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氮氣N2是每個藥廠常見的工藝氣體，到貨后的檢驗是最后一道防線，需嚴格按歐盟和藥典標準執(zhí)行，同時做好追溯管理。
根據(jù)氮輔藥法，氮氣中水分除了露點法，還可以試用水檢測管法進行檢測。
制氮廠基本采用純氮，高純氮等標準，出廠按露點儀法檢測水分。
客戶驗收時，采用檢測管法進行驗收。兩者檢測方便不同，沖突時如何處理。
德爾格水檢測管檢測結果
在供貨合同中約定雙方法定檢測方法：制氮廠出廠檢測使用露點儀法，藥企驗收可同時使用檢測管法進行快速篩查，如果藥企檢測不合格，以第三方鏡面露點儀法結果作為最終判定依據(jù)。
高風險批次，雙方可在制氮廠現(xiàn)場同步取樣，分別用露點儀法和檢測管法檢測，若結果差異超過約定范圍，立即啟動第三方復核。
針對 “高風險批次"（如第一次合作批次、歷史出現(xiàn)過檢測差異的批次、用于無菌藥品生產的氮氣批次），需在制氮廠出廠前完成 “同步取樣驗證"，從源頭減少運輸后的爭議。
| 步驟 | 操作細節(jié) | 責任方 | 關鍵要求 |
|---|---|---|---|
| 1. 取樣前準備 | 1. 確認制氮廠的鏡面露點儀已校準（提供校準證書）； 2. 藥企攜帶合規(guī)檢測管（在有效期內）及取樣設備（316L 不銹鋼取樣管，提前用干燥氮氣吹掃 5 次以上）； 3. 雙方共同確認取樣點（需為 “給藥企發(fā)貨的同一管道出口"，避免取錯批次）。 | 制氮廠 + 藥企 | 取樣管需無銹蝕，避免吸附水分干擾；檢測管需提前回溫至室溫（20±5℃）。 |
| 2. 同步取樣 | 1. 制氮廠開啟氮氣閥門，穩(wěn)定吹掃取樣管道 10 分鐘（排除管道殘留）； 2. 同時取樣： - 制氮廠用鏡面露點儀取樣檢測，實時記錄數(shù)據(jù)； - 藥企用檢測管按說明書取樣（控制流速 500±50mL/min，反應時間按說明書要求，如 10 分鐘），雙人讀數(shù)記錄。 | 制氮廠 + 藥企 | 取樣過程需全程錄像（或拍照記錄），確保樣品來源一致；雙方同步記錄檢測環(huán)境（溫度、壓力）。 |
| 3. 結果對比與處理 | 1. 若兩者結果差異≤約定閾值（如 ±20%，對應露點差異≤3℃），則該批次可正常發(fā)貨； 2. 若差異＞±20%（如制氮廠測露點 - 45℃，藥企檢測管測對應露點 - 38℃），立即暫停發(fā)貨，現(xiàn)場啟動第三方復核（可由制氮廠附近的第三方機構上門檢測）。 | 制氮廠 + 藥企 | 閾值需提前在合同中約定，避免現(xiàn)場爭議；第三方現(xiàn)場檢測時，需用同一取樣點的氮氣，確保結果代表性。 |
符合歐盟標準（如 ISO 8573-1《壓縮空氣 第 1 部分：污染物和純度等級》）和藥典標準（如 EP、USP 中氣體檢測要求）的核心原則，既兼顧了制氮廠的合規(guī)檢測邏輯，也保障了藥企 “到貨檢驗最后一道防線" 的質量要求。
同樣的，可應用到氧氣檢測，二氧化碳檢測，操作上大同小意，德爾格水檢測管可應用與壓縮空氣和多款工藝氣體，如果您在使用上有問題或者疑問，都可留言，上海京工連續(xù)16年德爾格代理。
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